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如何處理第二類醫療器械業務記錄

發布時間:2020-03-11 11:52:21 來源:青島名仁 會計

《第二類醫療器械管理監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局2014年第8號令,2017年11月7日修訂)第七條第一款:醫療器械管理應符合以下標準:

(1)有與經營范圍和企業規模相適應的質量監督機構或質量技術人員,質量技術人員應具有國家認可的相關技術專業文憑或技術職稱;

(2)有與其經營范圍和企業規模相適應的經營和倉儲場所;

(3)具有與業務范圍和企業規模相一致的存儲標準,且所有授權的醫療器械管理公司均不得開設倉庫存儲;

(4)有與運行中的醫療機械相適應的質量管理體系;

(5)具有與所操作醫療機械相適應的技術和專業具體指導、專業技術培訓和售后維修服務的工作能力,或承諾得到相關機構的支持以顯示其服務?!?/p> |

原料名稱重要規格型號共享原料來源申報通知原料免費下載其他說明256 |

1年《二類醫療器械管理記錄表》

2。法定代表人、主要負責人和質量負責人的身份證明文件、學歷或技術職稱

問:我必須在網上報稅才能申請材料嗎?

答:登錄國家食品藥品監督管理局和質量監督管理局網站。從審批服務項目到上網工作到醫療機械企業安全生產審批備案系統,選擇公司登錄入口申請提交相關材料,打印《第二類醫療器械操作備案申請表》

問:我必須提交許可證嗎?

回答;如果在申請許可證后有兩種類型的業務范圍,必須將憑證存檔。


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