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操作第二類醫療設備容易嗎?

發布時間:2020-03-10 16:37:29 來源:青島名仁 會計

如果符合條件找到國營企業根據《醫療器械管理監督管理辦法》的要求,“經營二類醫療器械的經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案?!睉斚虍數厥屑壥称匪幤繁O督管理單位申請備案,并提交符合二級醫療器械管理要求的原材料進行備案。

二類醫療器械操作備案和聽證標準:有與經營范圍和企業規模相適應的質量監督機構或質量技術人員,質量技術人員應具有國家認可的相關技術專業學歷或技術職稱;有與業務范圍和企業規模相適應的經營和倉儲場所;有與業務范圍和企業規模相適應的存儲標準,不為所有授權的醫療器械管理公司開設倉庫;有與運行中的醫療機械相適應的質量管理體系;具有與運行中的醫療機械相適應的專業技術指導、專業技術培訓和售后維修服務的工作能力,或者承諾通過服務展示得到相關機構的支持。

申請所需信息:

1年第二類醫療器械業務備案申請表

2年《營業執照》復印件

3年《組織機構代碼證》復印件

4年法定代表人、主要負責人、質量負責人身份證明、學歷或技術職稱證明復印件

5,組織結構和單位設置顯示

6年,經營范圍和經營方式注明

7年營業場所及倉庫詳細地址圖、平面設計圖紙、房產證文件或租賃合同復印件(含房產證文件)

8年操作設備、機械設備檔案目錄

9、運行質量管理體系、工作流程等文件


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