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辦理三類醫療器械經營許可證所需材料和要求

發布時間:2020-03-10 16:37:25 來源:青島名仁 會計

最近,許多朋友詢問申請三種醫療器械許可證必須使用的原材料。規則是什么?我們能自己做嗎?小系列逐一解釋

第一類和第三類醫療器械的定義

根據《醫療器械監督管理條例》,第三類醫療器械屬于高風險醫療器械,必須采取特殊對策,嚴格控制管理方法,確保其安全性和合理性。例如,普通注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機、CT、磁共振等。

2,

申請三類醫療器械許可證必須事先準備的原料

(1)企業營業執照復印件;

(2)公司章;

(3)房屋產權證明、租賃協議;

(4)法定代表人、主要負責人和質量管理員的身份證明文件、畢業證書等證明材料;

(5)作業現場平面圖和倉庫平面圖

三、申請三類醫療器械許可規定

(1)關于場地和倉庫總面積的規定:與場地經營企業規模一致

(2)質量管理員規定,本科以上學歷或初級職稱后應具備三年醫療器械操作質量管理的個人經驗。

(3)質量管理人員技術規定:醫療機械相關技術專業,如醫學、藥理學、生物技術、護理學等。

四、三類醫療器械許可證如何辦

根據《醫療器械管理監督管理辦法》,設立三類醫療器械經營企業,食品藥品監督管理單位將對經營場所進行現場審查不符合標準要求,明確提出整改規定或不予批準的根據《藥品和醫療器械飛行檢驗辦法》,食品藥品監督管理局將對醫療機械的合理合法銷售、在職人員、貨物檢驗、運輸和儲存等環節進行突擊監督管理。

充分考慮到有許多與醫藥行業相關的法律、法規和控制規定,跨學科人員不能申請成功或后遺癥。建議尋找一個專門針對醫療設備的第三方服務項目來組織應用程序。由于第三方資源廣泛,基本法律法規清晰,所以很容易提前準備材料。


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