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第二類醫療器械經營企業的許可處理程序是什么,需要提交哪些材料?

發布時間:2020-03-10 15:17:16 來源:青島名仁 會計

向公司所在的市省、自治州、市轄區(食品)藥品監督管理單位或接受其授權的市轄區(食品)藥品監督管理機構申請辦理《醫療器械經營企業許可證》

申請《醫療器械經營許可證》時應提交以下材料

1年《醫療器械經營企業許可證申請表》

2年,工商行政管理單位出示的企業名稱預先核準證明材料

3年,擬設企業質量管理人員的身份證件、學歷或技術職稱的復印件和個人簡介

4年,擬設企業的組織結構和職責

5年擬設公司注冊地址復印件、倉庫詳細地址圖、平面設計圖(注明總面積)、房地產證(或租賃合同)

6年,擬定公司產品質量管理體系文件和儲存設備、機械設備檔案目錄

7年,擬設立公司的經營范圍

法律依據

1年,醫療器械管理公司擅自變更質量技術人員的,由(食品)藥品監督管理單位責令限期改正逾期不改正的,處5000元以上1萬元以下罰款

2年,醫療器械管理公司擅自變更注冊詳細地址、倉庫詳細地址的,由(食品)藥品監督管理單位責令限期改正,給予通報批評,處以5000元以上2萬元以下的罰款

3年,醫療器械經營企業擴大經營范圍,降低經營標準的,由(食品)藥品監督管理單位責令限期改正,給予通報批評,處以1萬元以上2萬元以下的罰款

1994年,申請人隱瞞有關情況或者提供虛假原料申請《醫療器械經營企業許可證》的,省、自治州、市轄區(食品)藥品監督管理單位或者接受授權的市(食品)藥品監督管理部門應當組織對其申請進行聽證處理或者發給《醫療器械經營企業許可證》,并給予警告申請人一年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

5年,申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營許可證》(食品)的,藥品監督管理單位應吊銷其《醫療器械經營許可證》,給予警告,處以1萬元以上2萬元以下的罰款申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

第二類醫療器械備案規定。根據《醫療器械監督管理條例》,從事二類醫療器械經營的企業必須到其所在地的市食品藥品監督管理部門備案。第二類醫療器械屬于輕度至中度風險,必須對其進行管理,以確保其安全性和合理的醫療器械。例如,醫療設備縫紉針、血壓測量裝置、電子溫度計、心電圖紙、腦馬達、光學顯微鏡、針灸針、生化數據分析系統、助聽器、超聲波消毒機、不可吸收縫線等妹妹向下面的每個人解釋說,2018年申請二級醫療器械需要256個以上

第一類和第二類醫療器械注冊規定

1。商業特色辦公室80平,倉儲物流60平

256

2.3醫務專業人員為主要負責人

3。商品經營文件目錄

注:大部分符合3分要求的可以申請二類醫療器械備案

號。

2二類和二類醫療器械備案規定提交原材料

1。二類醫療器械

備案申請報告

2。營業執照或企業名稱驗證預先通知

3。法定代表人、主要負責人、質量負責人身份證、學歷或技術職稱證書復印件

4。營業場所及倉庫詳細地址圖、平面設計圖紙、房地產證或租賃合同復印件(附房地產證)

5。商品經營文件目錄

6。產品資格證書

7。高級代理產品采購和銷售合同,供應商

注:二類醫療器械備案有效期為5年。期限屆滿前,應當從市食品藥品監督管理部門所在地的市食品藥品監督管理部門取得新的二類醫療器械

備案證明。

二類醫療器械由審批制改為備案制?,F在不需要申請執照,只需要備案。

應先提前準備材料。申請醫療器械備案必須使用以下類型的原材料:

1,申請表一式2份,電子申報單1份

2年,工商行政管理單位出示的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》組原件及復印件1份

3,申請表(包括公司員工、企業規模、業務范圍等詳細信息。)

4、經營場地和倉庫場地的清晰文件,包括清晰的房地產或租賃合同和出租人清晰的房地產的復印件

5年營業場所和倉庫合理布局平面圖

6、擬任法負責人、主要負責人和質量管理員的真實身份、學歷和個人簡介。

7年1份運行質量管理體系文件,包括采購、項目驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶滿意度、藥品不良反應檢測、質量事故報告制度等文件;

預先準備好材料并在網上提交,并當場提交。所有在廣東的材料都被當場審核。青島于慧國際技術專業

申請 處理199 ii類文件時,我們應該注意哪些方面?

首先,備案和批準必須始終符合某些標準。例如,必須考慮各種基本標準,如員工、經營場所、文件、目錄和經營商品清單??紤]到基本標準的難度系數不大,畢竟備案制不如審批制嚴格。必須是相對于專業技術人員而言的,并考慮工作經驗要求、學歷要求經營場所和倉庫的規定也必須符合要求。建議至少有2個專業級別的第二類工作人員文憑。質量負責人、主要負責人和法定代表人詳細地址擬為40-50平方米。非常小不利于審計

經營第二類醫療器械不需要申請許可,只需提交憑證。

實際應用步驟:

(一)、第一個向工商行政管理機關申請營業執照,申請登記為公司的,可以是法人企業、非法人公司、獨資企業、合伙企業等,個體戶不能記錄憑證

(2),然后向質量技術監督局申請組織機構代碼

(3),最后向國家食品藥品監督管理局和質量監督管理局網站申請注冊一個統一信用代碼的賬號,并在網上申報納稅

(4)網上報稅必須在“醫療器械備案申請表”中提交的電子材料,增加*作為必選項

1。*企業營業執照和組織機構代碼

復印件

2。*法定代表人、主要負責人和質量負責人的身份證、學歷或技術職稱證書復印件

3。*組織結構和單位設置顯示

4。*經營范圍和經營方式注明

5。*營業地點和倉庫的詳細地址圖、平面設計圖、房地產證或租賃合同復印件(帶房地產證)

6。*操作設備和機械文件目錄

7。*作業質量管理體系和工序

等文件

8。電子計算機管理信息系統show

的基本情況和功能的詳細介紹

9。*處理人員有權確認

10。*公司印章掃描儀

版簽名蓋章申請表

第二類醫療器械備案??己藛挝皇窃O區的市級藥品監督管理局。網上報稅聽證會結束后,公司將根據規定向政府服務中心出示紙質原材料申請?,F場工程驗收符合標準后,出具備案憑證后,您即可操作。

2018第二類醫療器械備案規定。根據《醫療器械監督管理條例》,從事二類醫療器械經營的企業必須到其所在地的市食品藥品監督管理部門備案。第二類醫療器械屬于輕度至中度風險,必須對其進行管理,以確保其安全性和合理的醫療器械。例如,醫療設備縫紉針、血壓測量裝置、電子溫度計、心電圖紙、腦馬達、光學顯微鏡、針灸針、生化數據分析系統、助聽器、超聲波消毒機、不可吸收縫線等妹妹向下面的每個人解釋說,2018年申請二級醫療器械需要256個以上

第一類和第二類醫療器械注冊規定

1。商業特色辦公室80平,倉儲物流60平

256

2.3醫務專業人員為主要負責人

3。商品經營文件目錄

注:大部分符合3分要求的可以申請二類醫療器械備案

號。

2二類和二類醫療器械備案規定提交原材料

1。二類醫療器械

備案申請報告

2。營業執照或企業名稱驗證預先通知

3。法定代表人、主要負責人、質量負責人身份證、學歷或技術職稱證書復印件

4。營業場所和倉庫的詳細地址圖、平面設計圖紙、房地產證明文件或租賃合同


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